Cómo se califican las salas limpias: tipos de ensayos, normas y criterios clave
En industrias como la farmacéutica, cosmética, alimentaria y de dispositivos médicos, las salas limpias y zonas limpias desempeñan un papel fundamental en la garantía de calidad y seguridad de los productos. Por esta razón, en Metrocaribe S.A. ofrecemos servicios especializados para la calificación y validación de ambientes controlados, aplicando normas internacionales como la ISO 14644.
En este artículo te explicamos qué es una sala limpia, cuál es su propósito, y cuáles son los ensayos necesarios para su calificación.
¿Qué es una sala limpia?
Una sala limpia (también conocida como sala blanca) es un área con control ambiental definido para minimizar la contaminación microbiana y de partículas. Está diseñada y operada de manera que reduce al máximo la introducción, generación y retención de contaminantes en su interior.
Estas salas son esenciales para proteger tanto al producto como al personal operativo y al consumidor final, asegurando condiciones higiénicas que evitan pérdidas económicas y riesgos para la salud.
Ensayos esenciales en la calificación de salas limpias
A continuación, describimos los ensayos fundamentales que realizamos en Metrocaribe S.A. para calificar una sala limpia, de acuerdo con la norma ISO 14644 y otras referencias técnicas internacionales:
1. Ensayo de fugas del sistema de filtros instalados
Propósito:
Verificar que los filtros de aire de alta eficiencia (HEPA o ULPA) estén correctamente instalados y libres de defectos que puedan comprometer la esterilidad del ambiente.
Norma aplicada:
ISO 14644-3:2019, Anexo B.7
Criterio de aceptación:
Una fuga superior al 0,01 % de la concentración másica aguas arriba excede el límite permitido. Para sistemas con eficiencia ≥ 99,95 % e inferior a 99,995 %, se acepta hasta un 0,1 %. Para eficiencias inferiores, el criterio se define con el cliente.
2. Ensayo de clasificación de limpieza del aire por concentración de partículas
Propósito:
Determinar el nivel de limpieza del aire midiendo la cantidad y el tamaño de partículas presentes en suspensión.
Normas aplicadas:
- NTC-ISO 14644-1:2016
- WHO Technical Report Series 961, Report 45, Anexo 6
Alcance de medición:
Tamaños de partículas: 0,3 μm; 0,5 μm; 1,0 μm; 3,0 μm; 5,0 μm; 10,0 μm
Criterio de aceptación:
Según las tablas de las normas mencionadas o lo acordado con el cliente.
3. Ensayo de flujo de aire
Propósito:
Medir el flujo de aire suministrado a la sala y calcular los cambios de aire por hora, lo que garantiza una renovación continua y controlada del ambiente.
Norma aplicada:
ISO 14644-3:2019, Anexo B.2
Criterio de aceptación:
Definido en conjunto con el cliente. Referencialmente, la OMS sugiere entre 6 y 20 cambios de aire por hora.
4. Ensayo de temperatura y humedad relativa
Propósito:
Verificar que los niveles de temperatura y humedad relativa se mantengan dentro de los parámetros establecidos, contribuyendo al control microbiológico y a la estabilidad del producto.
Procedimiento técnico aplicado:
P MC ETH V.01 – Metrocaribe S.A.
Criterio de aceptación:
Acordado con el cliente, según los requisitos del proceso y tipo de sala.
5. Ensayo de presión diferencial de aire
Propósito:
Evaluar la capacidad del sistema para mantener los diferenciales de presión requeridos entre salas de diferentes niveles de limpieza, evitando la migración de contaminantes.
Norma aplicada:
ISO 14644-3:2019, Anexo B.1
Criterio de aceptación:
Definido en acuerdo con el cliente, dependiendo del diseño del sistema HVAC.
Tabla resumen – Ensayos en la calificación de salas limpias
| Ensayo | Propósito | Norma aplicada | Criterio de aceptación |
| Fugas del sistema de filtros instalados | Verificar instalación correcta y ausencia de fugas en filtros HEPA/ULPA. | ISO 14644-3:2019, Anexo B.7 | ≤ 0,01 % de penetración. Para filtros ≥ 99,95 % y < 99,995 %, se permite hasta 0,1 %. Otros casos: definido por el usuario. |
| Clasificación de limpieza del aire por partículas | Determinar el nivel de limpieza del aire midiendo tamaño y cantidad de partículas. | NTC-ISO 14644-1:2016 OMS TRS 961, Anexo 6 | Según tablas de las normas mencionadas o definido por el usuario. Rango: 0,3 μm – 10,0 μm. |
| Flujo de aire | Medir el flujo de aire suministrado y calcular los cambios de aire por hora. | ISO 14644-3:2019, Anexo B.2 | Definido por el usuario. Referencia OMS: 6 a 20 cambios de aire por hora. |
| Temperatura y humedad relativa | Verificar que los niveles estén dentro de los rangos especificados para el área evaluada. | Procedimiento P MC ETH V.01 (Metrocaribe) | Definido por el usuario según requisitos del proceso. |
| Presión diferencial de aire | Evaluar la capacidad del sistema para mantener la presión diferencial entre salas. | ISO 14644-3:2019, Anexo B.1 | Definido por el usuario según diseño y clasificación de las salas. |
| Ensayo de recuperación (tiempo de recuperación) | Evaluar el tiempo que tarda el sistema en recuperar los niveles de limpieza después de una perturbación. | ISO 14644-3:2019, Anexo B.12 | Definido por el usuario o por criterios establecidos para el tipo de sala. |
Conclusión
La calificación de salas limpias no solo es un requisito normativo, sino una herramienta clave para asegurar la calidad en entornos de producción sensibles. En Metrocaribe S.A., contamos con el conocimiento técnico, la instrumentación calibrada y el respaldo normativo para ejecutar estos ensayos con la mayor confiabilidad.
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