¿Cuál es la diferencia entre calibración, calificación y validación?
| Criterio | Calibración | Calificación | Validación |
| Definición | Operación que bajo condiciones especificadas establece, en una primera etapa, una relación entre los valores y sus incertidumbres de medida asociadas obtenidas a partir de los patrones de medida, y las correspondientes indicaciones con sus incertidumbres asociadas y, en una segunda etapa, utiliza esta información para establecer una relación que permita obtener un resultado de medida a partir de una indicación. | Planificación, realización y registro de las pruebas de los equipos y un sistema, que forma parte del proceso validado, para demostrar que funcionará según lo previsto. | Acto documentado para demostrar que cualquier procedimiento, proceso, equipo, material, actividad o sistema realmente conduce a los resultados esperado. |
| Objetivo | Determinar los errores o correcciones de los instrumentos de medida con sus incertidumbres asociadas. | Verificar que un equipo o sistema esté operando correctamente y cumpla con sus funciones previstas. | Asegurar que un proceso o sistema funcione correctamente bajo condiciones reales y cumpla con los estándares requeridos. |
| Ejemplo | Calibración de un termómetro utilizando un estándar de referencia. | Calificación de una máquina de llenado en una planta de producción para asegurar que cumple con las especificaciones de llenado. | Validación de un proceso de fabricación en la industria farmacéutica para asegurar que produce medicamentos de calidad consistente. |
| Resumen | Asegura mediciones confiables al aplicar las correcciones obtenidas en la calibración. | Asegura funcionamiento correcto de equipos/sistemas. | Asegura que todo el proceso/sistema cumpla consistentemente con los requisitos. |
Ref. Vocabulario Internacional de Metrología Conceptos fundamentales y generales, y términos asociados (VIM) 2012, numeral 2.39.
Guía Para La Validación De Los Sistemas De Apoyo Crítico, INVIMA, Versión: 01, Fecha de Emisión: 2023-08-31.